FDA là gì? Tiêu chuẩn chứng nhận FDA mới nhất 2024

Khi xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ và Canada, doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ. Vậy FDA là gì? Bài viết sau của Helen Express sẽ chia sẻ chi tiết về tiêu chuẩn chứng nhận FDA, điều kiện và quy trình thủ tục cấp chứng nhận FDA kèm theo mẫu mới nhất. Tìm hiểu ngay!

FDA là gì? Chứng nhận FDA của Mỹ là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là tên viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào tháng 6/1906, với trụ sở chính đặt tại Washington D.C. Cơ quan này chịu trách nhiệm quản lý, giám sát an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, sản phẩm tiêu dùng khác tại thị trường Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA là một loại chứng nhận do FDA cấp cho doanh nghiệp, chứng nhận hàng hóa của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn bắt buộc của FDA. Các sản phẩm đạt chứng nhận FDA phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, đảm bảo không gây nguy hại đến sức khỏe người tiêu dùng.

Lợi ích khi đạt tiêu chuẩn FDA

Chứng nhận FDA không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc để xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ mà còn mang lại nhiều lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp:

Đáp ứng yêu cầu pháp lý và thông quan dễ dàng: Các mặt hàng đạt tiêu chuẩn FDA sẽ được hải quan Mỹ và Canada chấp thuận nhanh chóng, giảm thiểu nguy cơ bị từ chối hoặc trả lại hàng hóa do không đủ điều kiện pháp lý.
Nâng cao uy tín và thương hiệu: Chứng nhận FDA là bằng chứng rõ ràng về chất lượng, an toàn và uy tín của sản phẩm, giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng trong và ngoài nước.
Mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế: Với chứng nhận FDA, sản phẩm không chỉ dễ dàng thâm nhập thị trường Mỹ mà còn tạo lợi thế cạnh tranh khi xuất khẩu sang các quốc gia khác yêu cầu tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm và dược phẩm.
Giảm thiểu rủi ro pháp lý và chi phí phát sinh: Nếu không đạt chứng nhận FDA, hàng hóa có thể bị lưu giữ, tiêu hủy tại cảng hoặc bị truy tố pháp luật theo quy định của Mỹ. Điều này gây tốn kém chi phí lớn cho lưu kho, vận chuyển và xử lý hàng hóa.
Khẳng định chất lượng sản phẩm: Đáp ứng tiêu chuẩn FDA đồng nghĩa với việc sản phẩm đã vượt qua các quy trình kiểm tra nghiêm ngặt, khẳng định chất lượng và độ an toàn cao nhất.

Tiêu chuẩn chứng nhận FDA mới nhất 2024

Dưới đây là các tiêu chuẩn cho từng loại sản phẩm mà FDA đề xuất, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ:

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Về thực phẩm và đồ uống, FDA có những quy định tiêu chuẩn như sau:

Tuân thủ các quy định của FDA về thành phần và nhãn mác sản phẩm.
Đảm bảo thực hiện tiêu chuẩn HACCP cho các thực phẩm và thủy sản.
Các thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và thông báo cho FDA.
Hàm lượng axit trong các thực phẩm đóng hộp cần phải trong giới hạn cho phép.
Cung cấp nhãn mác đầy đủ về thành phần và công dụng của sản phẩm.
Đảm bảo các sản phẩm thuốc trừ sâu có mức độ sai số trong phạm vi cho phép của EPA và FDA.

Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Đối với thuốc và thực phẩm chức năng, FDA yêu cầu các tiêu chuẩn như sau:

Đăng ký sản phẩm tại cơ sở sản xuất và tuân thủ các quy định của GMP.
Trình báo các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cho FDA.
Nhãn mác sản phẩm cần đầy đủ thông tin về thành phần, công dụng và các cảnh báo.
Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thực phẩm chức năng và thuốc.

Tiêu chuẩn FDA với Thiết bị phát xạ điện từ

Đối với các thiết bị phát xạ điện từ, các yêu cầu của FDA như sau:

Xin mã số gia nhập cho thiết bị từ cơ quan FDA.
Báo cáo đầy đủ các sản phẩm điện tử cho FDA.
Cung cấp các tiêu chuẩn và chứng thực hiệu quả sản phẩm cho cơ quan chức năng.

Tiêu chuẩn FDA với mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn FDA để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, bao gồm:

Sản phẩm cần có đầy đủ nhãn mác rõ ràng về thành phần.
Đánh giá thành phần của sản phẩm phải được thực hiện trước khi xuất xưởng.
Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn của FDA.

Điều kiện để đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Để đạt chứng nhận FDA của Hoa Kỳ, doanh nghiệp phải đáp ứng một số yêu cầu nghiêm ngặt do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đề ra. Những điều kiện để hàng hóa đạt chứng nhận FDA là:

Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Sản phẩm thực phẩm, dưỡng chất, thực phẩm chức năng (TPCN) cần phải kiểm tra và thẩm định để đảm bảo hàm lượng dưỡng chất đạt chuẩn của FDA.
Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: Nhà máy sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice), đảm bảo máy móc, thiết bị và quy trình sản xuất đều đáp ứng yêu cầu của FDA.
Trình độ chuyên môn lao động cao: Nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu và sản xuất cần có trình độ chuyên môn cao và được đào tạo bài bản để thực hiện các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Doanh nghiệp phải có các phương pháp kiểm soát và khắc phục khi phát hiện sản phẩm lỗi trong quá trình sản xuất, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng luôn ổn định.

Quy trình thủ tục xin cấp giấy FDA

Dưới đây là hồ sơ và quy trình thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Trước khi tiến hành đăng ký, doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy tờ cần thiết như:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ
Thông tin của người chịu trách nhiệm chính về FDA
Các giấy tờ và thông tin khác liên quan

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Doanh nghiệp cần chỉ định một đại lý tại Hoa Kỳ để hỗ trợ trong quá trình xin cấp chứng nhận FDA. Đại lý này sẽ là người đại diện cho doanh nghiệp tại Mỹ và thực hiện các công việc liên quan đến hồ sơ đăng ký FDA, giao tiếp với Cục FDA khi cần thiết.

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,...

Doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở sản xuất trên hệ thống của FDA, bao gồm việc cung cấp thông tin về cơ sở sản xuất và sản phẩm. Đồng thời, doanh nghiệp cũng cần đăng ký mã số sản phẩm và tạo tài khoản FDA để tiến hành các thủ tục tiếp theo.

Bước 4: Cục FDA phê duyệt

Sau khi doanh nghiệp hoàn tất các bước trên, Cục FDA sẽ xem xét hồ sơ và tiến hành phê duyệt. Nếu hồ sơ đầy đủ và đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình. Thời gian phê duyệt có thể mất từ 15 đến 20 ngày làm việc tùy vào tính đầy đủ của hồ sơ.

Mẫu giấy chứng nhận FDA chuẩn, mới nhất

Dưới đây là các mẫu giấy chứng nhận FDA chuẩn, mới nhất năm 2024:

Một số câu hỏi thường gặp

Sau đây là những câu hỏi phổ biến về chứng nhận FDA mà các doanh nghiệp thường quan tâm khi tìm hiểu hoặc thực hiện quy trình xin cấp chứng nhận này.

Chứng nhận FDA do ai cấp?

Chứng nhận FDA được cấp bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đây là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm giám sát và đảm bảo an toàn cho thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ. FDA được đánh giá cao về tính minh bạch, nghiêm ngặt trong kiểm định và cấp phép.

Những hàng hóa nào được miễn trừ FDA?

Một số mặt hàng đặc biệt được miễn trừ không cần xin chứng nhận FDA, bao gồm:

Quà tặng cá nhân gửi sang Hoa Kỳ
Sản phẩm thủ công hoặc làm bởi cá nhân
Hàng hóa được nhập khẩu theo hình thức mậu dịch hoặc không nhằm mục đích thương mại

Tuy những trường hợp này không yêu cầu chứng nhận FDA nhưng cần đáp ứng các quy định hải quan khác tại Hoa Kỳ.

FDA Approved, Registration và FDA Cleared khác gì nhau?

FDA Approved, Registration và FDA Cleared là 3 thuật ngữ khác nhau về ý nghĩa, cụ thể như sau:

FDA Approved: Nghĩa là sản phẩm đã được FDA xác nhận rằng lợi ích của nó lớn hơn rủi ro, áp dụng cho các loại thuốc, vắc-xin hoặc thiết bị y tế.
FDA Registration: Cho biết doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất đã được đăng ký với FDA nhưng không đồng nghĩa với việc sản phẩm được phê duyệt.
FDA Cleared: Áp dụng cho thiết bị y tế, nghĩa là sản phẩm được FDA xác nhận tương đương về an toàn và hiệu quả với một thiết bị đã được phê duyệt trước đó.

Bài viết trên đã chia sẻ với bạn về "FDA là gì", tầm quan trọng và những tiêu chuẩn cần thiết để đạt chứng nhận FDA. Mong rằng những thông tin này sẽ hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị hồ sơ và đáp ứng các điều kiện để đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ một cách thuận lợi. Nếu bạn cần thêm thông tin chi tiết hoặc tư vấn quy trình chứng nhận FDA, hãy liên hệ ngay Helen Express để được hỗ trợ tốt nhất!

Helen Express (Công ty TNHH Vận Chuyển Helen Express) là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực Vận Chuyển Quốc Tế và Chuyển Phát Nhanh từ Việt Nam đến Mỹ, Úc, Canada và nhiều quốc gia khác. Với vai trò là đại lý thu gom cho các công ty chuyển phát nhanh quốc tế uy tín, Helen Express hoạt động theo phương thức “Door to Door” tại Việt Nam, đảm bảo dịch vụ “Nhanh chóng - Chính xác - An toàn - Tiết kiệm.”

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi luôn đảm bảo thủ tục đơn giản, giao hàng đúng thời gian, giúp khách hàng hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ. Helen Express tự hào là đối tác đáng tin cậy cho mọi nhu cầu vận chuyển quốc tế của bạn.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

Địa chỉ trụ sở: 131 Nguyễn Minh Hoàng, P. 12, Q. Tân Bình, TP. HCM
Website: https://helenexpress.com/
Hotline: 0938 320 357
Email: info@helenexpress.com

Võ Thành Tú

Tôi tên là Võ Thành Tú (Thành Tú Võ), hiện tôi đã có 5 năm kinh nghiệm với vị trí nhân viên kinh doanh tại Helen Express. Tôi tốt nghiệp Đại học Hàng hải Việt Nam chuyên ngành Logistics và Quản lý chuỗi cung ứng. Với kiến thức chuyên môn về logistics và kinh nghiệm thực tế, tôi có thể đưa ra các giải pháp tối ưu cho khách hàng về thời gian vận chuyển, chi phí, thủ tục hải quan, bảo hiểm hàng hóa,…. Tôi luôn lắng nghe nhu cầu của khách hàng để đề xuất dịch vụ phù hợp và hiệu quả nhất.